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藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)貫穿于藥品全生命周期。基于這一原則,新《藥品管理法》對藥品質(zhì)量安全問題提出了更高的要求,要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系。因此,建議持有人建立以患者為中心的企業(yè)文化,增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識,不斷提高對風(fēng)險(xiǎn)獲益的認(rèn)知能力和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力,進(jìn)一步完善藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系。